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目录

I、学科性质和学习目的…………………………………………………………………………２

II、课程内容与考核目标……………………………………………………………………….２

第一章   绪论………………………………………………………………………………２

第二章   药品、药学与药师………………………………………………………………3

第三章  药事组织………………………………………………………………………….4

第四章   药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》………………………………5

第五章  新药品注册管理………………………………………………………………….7

第六章 药品标识物、商标和广告管理……………………………………………………9

第七章  特殊管理的药品………………………………………………………………….10

第八章  中药管理………………………………………………………………………….11

第九章  制药工业与药品生产质量管理………………………………………………….12

第十章  药品市场营销与药品流通监督管理…………………………………………….13

第十一章   医疗机构药事管理……………………………………………………………14

第十二章   计算机在药事管理的应用……………………………………………………15

III、考试形式及试卷结构………………………………………………………………………16

IV、参考书目…………………………………………………………………………………….16

V、题型示例………………………………………………………………………………………16

 

 

 

 

 

 

I、学科性质和学习目的

药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。

药事管理涉及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本课程要求学生掌握药品质量管理、药事法律、法规和药师行为准则；熟悉药事组织。该课程强调理论联系实际的原则，强调学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际工作基础。

 

II、课程内容与考核目标

 

第一章   绪论

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解药事管理的发展。掌握药事管理的基本概念。了解药事管理学科的形成和发展；药事管理学科的性质与定义；药事管理学科课程体系。了解药事管理的研究方法。

二、课程内容

第一节　药事管理

• 药事与药事管理的概念。
• 药事管理的发展。

第二节　药事管理学科

• 药事管理学科的形成和发展。
• 药事管理学科的性质与定义。
• 药事管理学科课程体系。

第三节　药事管理研究

（一）药事管理研究性质与特征。

（二）药事管理研究过程与步骤。

（三）药事管理研究方法类型。

三、考核知识点和要求

（一）药事与药事管理的概念

识记：药事与药事管理的概念。

（二）药事管理学科

领会：药事管理学科的性质与定义。

（三）药事管理研究

简单应用：药事管理研究方法类型。

综合应用：药事管理研究过程与步骤。

 

第二章   药品、药学与药师

一、学习目的和要求

通过本章学习，掌握药品的定义和药品的基本特性。了解药品监督管理的基本内容。了解药学及药学的社会功能和任务。掌握执业药师的定义；药师的职业道德及执业药师权利、职责和义务。

二、课程内容

第一节　药品

• 药品的定义。
• 药品管理的分类。
• 药品的质量特征和商品特征。
• 药品的来源和发展。

第二节　药品监督管理概述

• 药品监督管理的概念和作用。
• 药品监督管理的主要职能。
• 药品质量监督检验。
• 药品标准。

第三节　药学

• 药学。
• 药学的社会功能和任务。

第四节　药师

（一）药师的定义和类型。

（二）药师的功能。

（三）执业药师法律。

（四）药师的职业道德。

三、考核知识点和要求

（一）药品

识记：药品的定义；药品的质量特征和商品特征。

领会：药品管理的分类。

（二）药品监督管理概述

识记：药品监督管理的概念；药品标准。

领会：药品监督管理的主要职能。

（三）药学

简单应用：药学的社会功能和任务。

（四）药师

识记：执业药师的定义。

简单应用：药师的职业道德；执业药师权利、职责和义务。

 

第三章  药事组织

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解药事组织的内容。掌握我国药品监督管理的组织体系和直属机构的主要职能。了解我国的药品生产经营组织及行业管理、药学教育、科研组织和社会团体以及国外药事管理体制。

二、课程内容

第一节　药事组织概述

• 组织。
• 药事组织。

第二节　药品监督管理组织

• 药品监督管理组织体系。
• 国家和省级药品监督管理部门职能。
• 药品检验机构。
• 国家药典委员会。
• 国家中药品种保护审评委员会。
• 国家食品药品监督管理局药品审评中心。
• 国家食品药品监督管理局药品评价中心。
• 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
• 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。

第三节　药品生产经营组织及行业管理

• 企业与现代企业制度。
• 品生产企业与药品经营企业。
• 药品生产经营行业管理。

第四节　药学教育、科研组织和社会团体

• 药学教育组织。
• 药学科研组织。
• 药学社会团体。

第五节　国外药事管理体制

（一）美国药品监督管理体制及机构。

（二）日本药品监督管理体系及机构。

（三）世界卫生组织。

三、考核知识点和要求

（一）药事组织概述

领会：药事组织。

（二）药品监督管理组织

领会：我国药品监督管理的组织体系和直属机构的主要职能。

（三）药品生产经营组织及行业管理

简单应用：药品生产经营行业管理。

（四）药学教育、科研组织和社会团体

领会：药学教育组织

（五）国外药事管理体制

领会：美国药品监督管理体制及机构。

 

第四章   药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解药品管理立法的基本特征。掌握《药品管理法》和《实施条例》总则内容。明确我国《药品管理法》的主要管理内容以及违反《药品管理法》时应当追究的法律责任。

二、课程内容

第一节　药品管理立法概述

• 药品管理立法与药事管理法的概念。
• 药品管理立法的基本特征。
• 药品管理立法的历史发展。
• 我国药品管理立法。

第二节　《药品管理法》和《实施条例》总则

第三节　药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理

• 药品生产企业管理。
• 药品经营企业的管理。
• 医疗机构的药剂管理。

第四节　药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理

• 药品管理。
• 药品包装的管理。
• 药品价格和广告的管理。

第五节　药品监督和法律责任

（一）药品监督。

（二）法律责任。

（三）附则。

三、考核知识点和要求

（一）药品管理立法概述

领会：我国药品管理立法。

（二）《药品管理法》和《实施条例》总则

识记：《药品管理法》的立法宗旨和适用范围

（三）药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理

领会：药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理。

（四）药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理

领会：药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理。

（五）药品监督和法律责任

领会：违反《药品管理法》时应当追究那些法律责任

 

第五章  新药品注册管理

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解药品注册管理的历史发展和我国的新药管理。掌握新药注册管理。了解进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理。掌握药品不良反应监测管理。掌握药品不良反应监测管理。掌握药品专利保护。

二、课程内容

第一节  药品注册管理的历史发展

（一）药物研究开发的特点和竞争

（二）药品注册管理的发展

第二节  我国的新药管理

• 我国药品注册管理的发展
• 中国现行《药品注册管理办法》总则

第三节  新药注册管理

• 新药的定义和注册分类
• 药物的临床前研究
• 药物的临床研究
• 新药的申报与审批
• 新药监测期管理
• 新药的技术转让

第四节  进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理

• 进口药品注册管理
• 已有国家标准药品的申报与审批
• 非处方药的申报与审批
• 药品补充申请的申报与审批
• 复审与药品再注册
• 药品注册检验和药品注册标准
• 罚则

第五节  GLP、GCP

• GLP
• GCP

第六节  药品不良反应监测管理

• 建立药品不良反应监测报告制度的重要性
• 我国的药品不良反应监测管理和报告制度

第七节  药品专利保护

• 药品专利制度的建立
• 药品专利的类型
• 授予专利权的条件
• 专利权的保护范围、期限、终止和无效
• 专利保护

三、考核知识点和要求

（一）药品注册管理的历史发展

领会：药物研究开发的特点

（二）我国的新药管理

领会：《药品注册管理办法》的主要内容

（三）新药注册管理

识记：新药的定义和新药的监测期

领会：药物的临床前研究；药物的临床研究

简单应用：新药的申报与审批和新药的技术转让

（四）进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理

领会：进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理

（五）GLP、GCP

领会：GLP、GCP

（六）药品不良反应监测管理

识记：药品不良反应监测的定义

简单应用：药品不良反应的报告制度

（七）药品专利保护

识记：药品专利的类型和授予专利权的条件

领会：专利权的保护范围、期限、终止和专利保护

 

第六章 药品标识物、商标和广告管理

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解药品标识物的含义和功能。掌握药品包装、标签和说明书的管理规定。明确印制药品包装、标签、说明书的规定。了解药品商标管理。掌握药品广告管理。

二、课程内容

第一节 药品标识物管理概述

• 药品标识物的含义和功能
• 药品标识物管理

第二节 药品包装、标签、说明书管理

• 我国药品包装、标签、说明书的法制化管理
• 我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定
• 药品包装、标签的管理规定
• 药品说明书的管理规定
• 药品批准文号

第三节 药品商标和广告管理

（一）药品商标管理

（二）药品广告管理

三、考核知识点和要求

• 药品标识物管理概述

识记：药品标识物的含义

（二）药品包装、标签、说明书管理

识记：印制药品包装、标签、说明书的规定

（三）药品商标和广告管理

领会：药品商标的管理

识记：药品广告管理的一些要求

 

第七章  特殊管理的药品

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解麻醉药品和精神药品国际性管制。掌握麻醉药品的管理。掌握精神药品的管理。了解医疗用毒性药品的管理。了解放射性药品的管理。

二、课程内容

第一节  麻醉药品和精神药品国际性管制

• 国际麻醉品滥用概况。
• 国际麻醉药品、精神药品的管制。
• 我国麻醉药品、精神药品管理的概况。

第二节  麻醉药品的管理

• 麻醉药品的定义和品种药范围。
• 麻醉药品的生产。
• 麻醉药品的供应。
• 麻醉药品的使用。
• 对违反《麻醉药品管理办法》的处罚。

第三节  精神药品的管理

• 精神药品的定义和品种范围。
• 精神药品的生产。
• 精神药品的供应。
• 精神药品的使用。
• 违反《精神药品管理办法》的法律责任。

第四节  医疗用毒性药品的管理

• 毒性药品的定义和品种范围。
• 毒性药品的生产。
• 毒性药品的供应。
• 毒性药品的使用。
• 对违反《医疗用毒性药品管理办法》的有关处罚。

第五节  放射性药品的管理

• 概述。
• 放射性药品的定义及品种。

三、考核知识点和要求

• 麻醉药品和精神药品国际性管制

领会：国际麻醉药品、精神药品的管制和我国麻醉药品、精神药品管理的概况

• 麻醉药品的管理

识记：麻醉药品的定义和有代表性品种

领会：麻醉药品的生产和供应

识记：麻醉药品的使用

• 精神药品的管理

识记：精神药品的定义和有代表性品种

领会：精神药品的生产和供应

识记：精神药品的使用

• 医疗用毒性药品的管理

识记：毒性药品的定义

领会：毒性药品的代表性品种

• 放射性药品的管理

领会：放射性药品的定义及品种

 

第八章  中药管理

一、学习目的和要求

通过本章学习，掌握中药的基本概念。了解中药现代化的基本原则。掌握中药管理有关条例。掌握中药品种保护条例。掌握野生药材资源保护管理条例。了解GAP的基本内容。

二、课程内容

第一节 中药及中药现代化

• 中药的概念及其作用
• 中药现代化

第二节 中药管理有关条例

第三节 中药品种保护条例

• 中药品种保护的目的意义
• 中药品种保护条例的适用范围及管理部门
• 中药品种保护的范围和等级划分
• 申请中药品种保护的程序
• 中药品种保护的保护措施

第四节 野生药材资源保护管理条例

• 野生药材资源保护的目的及其原则
• 野生药材物种的分级及其品种名录
• 国家重点保护的野生药材名录
• 野生药材资源保护管理的具体办法

第五节 GAP

• GAP概况
• GAP主要内容

三、考核知识点和要求

• 中药及中药现代化

识记：中药的概念

领会：中药现代化

• 中药管理有关条例

领会：中药管理有关条例

• 中药品种保护条例

简单应用：申请中药品种保护的条件及具体保护时间

• 野生药材资源保护管理条例

识记：野生药材资源保护的分级和具体的管理措施。

• GAP

简单应用：GAP的基本要求

 

第九章  制药工业与药品生产质量管理

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解药品生产企业的概况。掌握药品生产质量管理规范的主要内容。了解GMP认证的基本情况。

二、课程内容

第一节  药品生产企业管理

• 药品生产企业。
• 药品生产企业必备条件。

第二节  药品生产质量管理规范

• GMP概述。
• 我国的《药品生产质量管理规范》

第三节  GMP认证

• GMP认证的意义和管理部门。
• 申请与检查。
• 审批与发证。
• 日常监督检查。

三、考核知识点和要求

（一） 药品生产企业管理

领会：药品生产企业的特点和基本要求

（二）药品生产质量管理规范

识记：药品生产质量管理规范的主要硬件

（三） GMP认证

简单应用：GMP认证的全过程

 

第十章  药品市场营销与药品流通监督管理

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解药品市场的特点。了解药品销售渠道的概况。掌握GSP和药品流通监督管理办法的主要内容。掌握处方药与非处方药分类管理和药品价格管理。了解商业贿赂的行为。

二、课程内容

第一节  药品市场

• 药品市场营销的含义和作用
• 药品市场的确定
• 药品市场特征

第二节  药品销售渠道

• 药品销售渠道的性质和特征
• 药品批发企业
• 药品零售机构

第三节  药品流通的监督管理

• 药品流通的监督管理概况。
• 我国的GSP。
• 药品流通监督管理办法。
• 处方药与非处方药分类管理。
• 药品价格管理。
• 禁止商业贿赂行为。

三、考核知识点和要求

（一） 药品市场

领会：药品市场特征

（二） 药品销售渠道

领会：药品销售渠道的作用和基本概括

（三） 药品流通的监督管理

识记：GSP和药品流通监督管理办法的主要内容

识记：处方药与非处方药分类管理的作用

领会：药品的价格管理

 

第十一章   医疗机构药事管理

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解医疗机构药事组织。掌握调剂业务和处方管理。掌握医疗机构制剂管理。了解医疗机构药品供应与管理。掌握药物临床应用及药学保健。

二、课程内容

第一节  医疗机构药事概述

• 医疗机构药事组织。
• 医院药剂科的任务。
• 医院药事管理委员会。
• 医院药剂科的空间和设备管理。

第二节  调剂业务和处方管理

• 调剂工作概述。
• 调剂室工作的管理。
• 处方调配的质量管理。

第三节  医疗机构制剂管理

• 制剂室必须具备的条件。
• 医疗机构制剂的范围。
• 药品检验管理。

第四节  医疗机构药品供应与管理

• 采购管理。
• 库存管理。

第五节  药物临床应用及药学保健

三、考核知识点和要求

（一） 医疗机构药事概述

领会：医疗机构药事组织

（二） 调剂业务和处方管理

识记：调剂的定义和调剂六步骤

识记：处方的概念；处方的组成；处方的审查

（三） 医疗机构制剂管理

领会：制剂室的条件和制剂品种的管理

（四） 医疗机构药品供应与管理

领会：药品的采购管理和库存管理

（五） 药物临床应用及药学保健

领会：药物临床应用及药学保健的发展状况

 

第十二章   计算机在药事管理的应用

一、学习目的和要求

通过本章学习，了解计算机在药品监督管理中的应用。了解计算机在药品生产、经营企业中的应用。了解计算机在医院药学工作中的应用。

二、课程内容

第一节 概述

（一）计算机的构成及用于信息管理的优点。

（二）药事管理计算机信息化的意义。

第二节  计算机在药品管理中应用的内容

（一）计算机在药品监督管理中的应用。

（二）计算机在药品生产、经营企业中的应用。

（三）计算机在医院药学工作中的应用。

第三节  药事管理工作计算机信息化的方法

三、考核知识点和要求

（一）概述

领会：计算机用于信息管理的优点

（二）计算机在药品管理中应用的内容

综合使用：计算机在药品监督管理、药品生产企业、经营企业、医院药学等领域中的应用

（三）药事管理工作计算机信息化的方法。

简单使用：药事管理工作计算机信息化的方法

 

III、考试形式及试卷结构

1、答题形式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟，试卷满分为100分，考生使用答题卡答题。

2、试卷题型比例：选择题30％（包括A型题、B型题和X型题），非选择题70％（包括填空、名词解释、简答和论述题）。

3、试卷难易比例：易、中、难分别占40％、40％、20％

 

IV、参考书目

1、吴蓬主编《药事管理学》第3版，人民卫生出版社，2003年7月

2、党丽娟主编《药事管理学》第1版，中国医药科技出版社，2005年8月

 

V、题型示例

一、选择题（包括A型题、B型题和X型题）

 1、A型题(单项选择题) （在４个备选答案中选出一个最佳答案）

国家对药品实行分类管理制度，具体指（     ）

A．中药与西药分类管理       

B．原料药与制剂分类管理  

C．国产药与进口药分类管理  

D．处方药与非处方药分类管理 

答案：A     B    C    ●   

2、B型题(配伍选择题) B型题备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

A．保健药品   B．非处方药  C．假药  D．劣药     E．新药

（1）未取得批准文号生产的药品为

（2）未曾在中国境内上市销售的药品为

（3）标签必须印有规定标志的药品为

（4）药品成分的含量与法定的药品标准规定不符的药品为

（5）未标明有效期的药品为

答案：（1） A   B   ●    D    E

 （2） A   B   C     D   ●

 （3） A   ●  C     D    E

 （4） A   B   C     ●   E

 （5） A   B   C     ●   E

3、X型题(多项选择题) X型题由一个题干和5个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从5个备选答案中选出2个或2个以上的正确答案，多选，少选均不得分。

非处方药专有标识用于（     ）

A．非处方药品标签上  

B．非处方药品说明书上 

C．非处方药品包装上   

D．与处方药分类销售指南性标志  

E．与特殊管理药品分类销售指南性标志

答案：●    ●    ●    ●    E

二、填空题

１、药品广告审查机关是__________ ，广告审查批准文号的有效期为__________ 年。

2、处方组成包括__________、__________、__________ 三部分。

三、名词解释

1、药品

2、执业药师

四、简答题

1、简述药品实行分类管理的意义。

2、简述药师的职业道德规范。

五、论述题

1、论述目前我国药品价格管理的体制及提出一些可行性的建议。