首页 考试大纲 详情页

目  录

Ⅰ. 学科性质和学习目的............................................................................................2

Ⅱ. 课程内容与考核目标............................................................................................2

绪    论...............................................................................................................2

第一章  药典概况...............................................................................................3

第二章  药物的鉴别试验...................................................................................3

第三章  药物的杂质检查...................................................................................4

第四章  药物定量分析与分析方法验证...........................................................5

第五章  巴比妥类药物的分析...........................................................................5

第六章  芳酸及其酯类药物的分析...................................................................6

第七章  芳香胺类药物的分析...........................................................................7

第八章  杂环类药物的分析...............................................................................8

第九章  维生素类药物的分析..........................................................................10

第十章  甾体激素类药物的分析......................................................................10

第十一章  抗生素类药物的分析......................................................................11

第十二章  药物制剂分析..................................................................................13

第十三章  生化药物和基因工程药物分析概念..............................................13

第十四章  中药及其制剂分析概论..................................................................14

第十五章  药品质量标准的制订......................................................................14

第十六章  药品质量控制中的现代分析方法与技术......................................15

Ⅲ. 考试形式及试卷结构...........................................................................................16

Ⅳ. 参考书目...............................................................................................................16

Ⅴ. 题型示例...............................................................................................................16

 

 

全国高等教育自学考试药学专业（独立本科段）

《药物分析》考试大纲

专业代码：B100805    课程代码：3031

Ⅰ. 学科性质和学习目的

药物分析是药学专业教学计划中一门重要的专业课，是一门综合性的应用学科。本课程围绕药品质量控制问题进行教学，主要研究化学合成药物、结构明确的天然药物和抗生素类药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及中药制剂、生化药物的质量控制。通过本课程的学习使学生掌握药品质量控制的基本知识、基本理论，要求学生树立强烈的药品全面质量控制观念，培养学生综合分析、解决问题的能力，并能综合运用所学，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。

 

Ⅱ. 考试内容

绪    论

一、学习目的要求

明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。

掌握国家药品质量标准的定义，了解国外主要国家药典。

明确全面控制药品质量的意义。熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。

二、课程内容

1. 药物分析的性质与任务

药物分析的定义，药物分析是药品质量控制工作的“方法学科”、“眼睛学科”。药物分析的任务。

2. 国家药品标准]

中华人民共和国药典，中华人民共和国卫生部药品标准，国外主要药典。

3. 药品质量管理规范

GMP、GLP、GSP、GCP、GAP。

4. 药物分析课程的学习要求

药物分析教材基本内容及学习要求。

三、考核知识点和要求

识记：中国药典、美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典、国际药典的英文缩写和现行版本。GMP、GLP、GSP、GCP、GAP的含义。

领会：药物分析的性质与任务。

第一章  药典概况

一、学习目的要求

掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。

熟悉药品检验工作的基本程序。

二、课程内容

1. 中国药典的内容与进展

中国药典的主要内容（凡例、正文、附录和索引）及正确使用。

2. 主要国外药典简介

USP（USP-NF）、BP、JP的主要内容。

3. 药品检验工作的基本程序

药品检验工作机构，药品检验工作的基本程序。

三、考核知识点和要求

识记：中国药典、美国药典、英国药典、日本药局方的主要内容。

领会：药品检验工作的基本程序。

简单应用：中国药典的正确使用。

第二章  药物的鉴别试验

一、学习目的要求

了解药物鉴别试验的项目，掌握鉴别试验中条件的选择及其重要性，熟悉鉴别试验灵敏度的判定方法及常用的提高反应灵敏度的方法。

熟悉鉴别试验中所用的鉴别方法，并比较各类方法的优缺点及其适用性。掌握一般鉴别试验及其原理。

二、课程内容

1. 概述

药物的鉴别试验是对其所标示药物的鉴别。

2. 鉴别试验的项目

性状，一般鉴别试验，专属鉴别试验。

3. 鉴别方法

化学鉴别法，光谱鉴别法，色谱鉴别法，生物学法，药物鉴别新动向。

4. 鉴别试验条件

溶液的浓度、温度、酸碱度、试验时间及干扰成分的影响。

5. 鉴别试验灵敏度

反应灵敏度和空白试验，提高反应灵敏度的方法。

三、考核知识点和要求

识记：鉴别试验的项目。

领会：一般鉴别试验。

简单应用：各种鉴别方法的应用。

第三章  药物的杂质检查

一、学习目的要求

了解药物纯度的概念，明确药物中杂质检查的意义。熟悉药物中杂质的来源和杂质检查方法。掌握杂质检查中限量的表示方法和计算。掌握一般杂质与特殊杂质的定义。

掌握氯化物、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重检查的原理、方法、条件及注意事项。熟悉硫酸盐、残留溶剂测定法的原理及注意事项。了解澄清度、溶液颜色、易炭化物检查的原理及方法。

了解常用的特殊杂质检查方法的原理。

二、课程内容

1. 概述

药物的纯度要求，杂质的来源与与种类，杂质的限量检查。

2. 一般杂质检查方法

氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量测定法。

3. 特殊杂质检查方法

药物和杂质在物理性质上的差异和化学性质上的差异

三、考核知识点和要求

识记：药物中杂质的分类和来源。

领会：一般杂质检查的方法。

简单应用：杂质限量的计算。

综合应用：杂质检查方法的设计。

第四章  药物定量分析与分析方法验证

一、学习目的要求

掌握含卤素与含金属有机药物的结构特点，熟悉氧瓶燃烧法的基本原理，掌握其测定方法及注意事项。了解其他的样品前处理方法。

掌握定量分析方法特点及各种方法的计算。

    掌握药品质量标准分析方法验证。

    掌握生物样品分析的特点、常用样品种类及前处理技术，了解其分析方法验证。

二、课程内容

1. 定量分析样品的前处理方法

不经有机破坏的分析方法，经有机破坏的分析方法（氧瓶燃烧法）。

2. 定量分析方法特点

容量分析法，光谱分析法，色谱分析法的特点及计算。

3. 药品质量标准分析方法验证

准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。

4. 生物样品分析方法的基本要求

常用样品的种类，生物样品分析前处理技术，定量分析方法验证。

三、考核知识点和要求

识记：定量分析方法特点，药品质量标准分析方法验证的内容，常用生物样品的种类，生物样品分析前处理技术。

领会：定量分析样品的前处理方法。

简单应用：定量分析方法的计算。

综合应用：定量方法的选择、设计和验证。

第五章  巴比妥类药物的分析

一、学习目的要求

掌握巴比妥类药物的基本结构及主要的理化性质。掌握其结构、性质与分析方法间的关系。

掌握巴比妥类药物常用的鉴别方法。

了解苯巴比妥、司可巴比妥钠中特殊杂质的检查原理和方法。

掌握银量法测定巴比妥类药物含量的原理、方法及注意事项。熟悉酸量法、溴量法、紫外分光光度法测定该类药物的原理及优缺点，了解巴比妥类生物样品分析的特点。

二、课程内容

1. 巴比妥类药物的结构剖析

巴比妥类药物的基本结构。

2. 巴比妥类药物的理化性质

弱酸性，水解反应，与重金属离子的反应，与香草醛的反应，紫外吸收光谱特征，薄层色谱行为特征，显微结晶。

3. 鉴别试验

丙二酰脲类鉴别试验，测定熔点，利用特殊取代基或元素的鉴别试验（不饱和取代基、芳环取代基、硫元素）。

4. 特殊杂质检查

苯巴比妥、司可巴比妥钠中特殊杂质的检查

5. 含量测定

银量法，溴量法，酸碱滴定法，紫外分光光度法，高效液相色谱法。

三、考核知识点和要求

领会：巴比妥类药物的鉴别、检查、含量测定方法。

简单应用：从巴比妥类药物的结构出发推测其性质。

综合应用：从结构出发建立药物的鉴别、检查、含量测定方法。

第六章  芳酸及其酯类药物的分析

一、学习目的要求

掌握芳酸及其酯类药物的结构、性质及与分析方法间的关系。

掌握鉴别反应中与铁盐的反应及特殊鉴别反应，了解其他的鉴别反应。

熟悉某些药物中特殊杂质的来源及检查方法。

掌握中和法在芳酸及其酯类药物含量测定中的应用原理、注意事项。熟悉紫外分光光度法、了解高效液相色谱法测定该类药物的方法及原理。了解该类药物的体内分析方法。

二、课程内容

1. 典型药物分类与理化性质

水杨酸类（水杨酸、阿司匹林、对氨基水杨酸钠），苯甲酸类（苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯乙酯、丙磺舒、甲芬那酸）及其它芳酸类（氯贝丁酯、布洛芬）。

2. 鉴别试验

与铁盐的反应，重氮化-偶合反应，氧化反应，水解反应，分解产物的反应，紫外吸收光谱法，红外吸收光谱法。

3. 特殊杂质检查

阿司匹林中特殊杂质的检查，对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查，羟苯乙酯中有关物质的检查，甲芬那酸中特殊杂质的检查，氯贝丁酯中特殊杂质的检查。

4. 含量测定

酸碱滴定法，亚硝酸钠滴定法，双相滴定法，紫外分光光度法，高效液相色谱法。

5. 体内药物分析

三、考核知识点和要求

领会：芳酸及其酯类药物的鉴别、检查、含量测定方法。

简单应用：从芳酸及其酯类药物的结构出发推测其性质。

综合应用：从结构出发建立药物的鉴别、检查、含量测定方法。

第七章  芳香胺类药物的分析

一、学习目的要求

掌握芳胺类药物的结构、性质及与分析方法间的关系。掌握其鉴别反应。熟悉某些药物中特殊杂质的来源及检查方法。掌握亚硝酸钠滴定法的原理、测定的主要条件、终点指示方法及注意事项。了解分光光度法、非水溶液滴定法、比色法、高效液相色谱法等测定该类药物的原理和方法。了解其体内分析方法。

掌握苯乙胺类药物的结构、性质及与分析方法间的关系。熟悉其鉴别反应。了解某些药物中特殊杂质的来源及检查方法。熟悉提取酸碱滴定法、溴量法、比色法的原理及方法。了解非水溶液滴定法、高效液相色谱法、荧光分光光度法等在其含量测定中的应用。了解其体内分析方法。

掌握芳氧丙醇胺类药物的结构、性质及与分析方法间的关系。了解其鉴别反应和含量测定方法。

二、课程内容

1. 芳胺类药物的分析

芳胺类药物（盐酸普鲁卡因、盐酸普鲁卡因胺、盐酸丁卡因、苯佐卡因）的基本结构与主要化学性质。

酰胺类药物（对乙酰氨基酚、醋氨苯砜、盐酸利多卡因、盐酸布比卡因）的基本结构与主要化学性质。

鉴别试验（重氮化-偶合反应、与三氯化铁反应、与重金属离子反应、水解产物反应、制备衍生物测熔点、紫外特征吸收光谱、红外吸收光谱）。特殊杂质检查（对乙酰氨基酚中的特殊杂质检查、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查）。含量测定（亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、分光光度法、盐酸普鲁卡因胺的快速荧光测定、高效液相色谱法、体内药物分析）。

2. 苯乙胺类药物的分析

苯乙胺类药物（肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素）的基本结构与主要化学性质。

鉴别试验（与三氯化铁反应、与甲醛-硫酸反应、氧化反应、紫外特征与红外吸收光谱、与亚硝基铁氰化钠反应、双缩脲反应）。特殊杂质检查（酮体检查、有关物质检查、盐酸苯乙双胍中有关物质的检查）。含量测定（非水溶液滴定法、溴量法、比色法、提取酸碱滴定法、荧光分光光度法、高效液相色谱法、衍生化气相色谱法）。

3. 芳氧丙醇胺类药物

药物结构与主要理化性质，鉴别试验，盐酸卡替洛尔中有关物质检查，含量测定。                 

三、考核知识点和要求

领会：芳胺类药物的鉴别、检查、含量测定方法。苯乙胺类药物的鉴别、检查、含量测定方法。

简单应用：从芳胺类药物的结构出发推测其性质。

综合应用：从结构出发建立药物的鉴别、检查、含量测定方法。

第八章  杂环类药物的分析

一、学习目的要求

掌握吡啶类、喹啉类、托烷类、苯并噻嗪类和苯并二氮杂卓类药物的基本结构及其典型药物的化学结构与分析方法之间的关系，掌握其特征的鉴别及检查。

掌握非水溶液滴定法、酸性染料比色法、HPLC法的原理、注意事项及影响因素。熟悉氧化还原滴定法、紫外分光光度法、GC法在该类药物分析中的应用。比较各种含量测定方法之间的优缺点，掌握各种方法的适用范围。了解其体内分析方法。

二、课程内容

1. 吡啶类药物

基本结构（异烟肼、尼可刹米、硝苯地平）与主要化学性质（弱碱性、还原性、开环反应），鉴别反应（开环反应、酰肼基的反应、形成沉淀的反应、分解产物的反应、紫外吸收光谱特征），有关物质检查（异烟肼中游离肼的检查、尼可刹米中有关物质检查、硝苯地平中有关物质检查）。

2. 喹啉类药物

基本结构（硫酸奎宁、硫酸奎尼丁、盐酸环丙沙星）与主要化学性质（碱性、旋光性、荧光特性），鉴别反应（绿奎宁反应、光谱特征、无机酸盐），特殊杂质检查（硫酸奎宁中特殊杂质检查、盐酸环丙沙星中特殊杂质检查）。

3. 托烷类药物

基本结构（硫酸阿托品、氢溴酸东茛菪碱）与主要化学性质（水解性、碱性、旋光性），鉴别试验（托烷生物碱类的鉴别试验、氧化反应、沉淀反应、硫酸盐与溴化物反应），氢溴酸东茛菪碱中特殊杂质检查。

4. 吩噻嗪类药物

基本结构（盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪）与主要化学性质（紫外和红外吸收光谱特征、易氧化呈色、与金属离子络合呈色），鉴别试验（紫外特征吸收与红外吸收光谱、显色反应、分解产物的反应），特殊杂质检查（盐酸异丙嗪杂质的来源与检查、盐酸硫利达嗪中有关物质检查）。

5. 苯并二氮杂卓类药物

结构特征与典型药物（氯氮卓、地西泮、阿普唑仑、奥沙西泮），鉴别试验 [化学鉴别（沉淀反应、水解后呈芳伯胺反应、硫酸-荧光反应、分解产物反应、氯化铜焰色反应）、紫外特征吸收和红外吸收光谱、薄层色谱法]，特殊杂质检查（有关物质检查、降解产物的检查）

6. 含量测定

非水溶液滴定法、铈量法、比色法（酸性染料比色法、钯离子比色法）、紫外分光光度法（直接分光光度法、萃取后分光光度法、萃取-双波长分光光度法、二阶导数分光光度法）、气相色谱法、高效液相色谱法（反相高效液相色谱法、离子对高效液相色谱法）。

三、考核知识点和要求

领会：杂环类药物的鉴别、检查、含量测定方法。

简单应用：从杂环类药物的结构出发推测其性质。

综合应用：从结构出发建立药物的鉴别、检查、含量测定方法。各种含量测定方法的原理、影响因素及比较。

第九章  维生素类药物的分析

一、学习目的要求

了解维生素的分类。

掌握中国药典中维生素A、维生素E、维生素D、维生素C、维生素B₁及其制剂的分析方法。了解其它国家药典及非药典分析方法的原理，比较其优缺点。了解复合维生素的分析及体内分析。

二、课程内容

1. 维生素A的分析

结构与性质（不稳定性、紫外吸收特性、与三氯化锑反应），鉴别试验（三氯化锑反应、紫外吸收光谱法、薄层色谱法），含量测定（紫外分光光度法、三氯化锑比色法）。

2. 维生素B₁的分析

结构与性质（硫色素反应、紫外吸收特性，与生物碱沉淀剂反应，氯化物特性），鉴别试验（硫色素反应、沉淀反应），含量测定（非水滴定法、紫外分光光度法、硫色素荧光法）。

3. 维生素C的分析

结构与性质（酸性、还原性、旋光性、水解性、糖类的性质、紫外吸收特性），鉴别试验（与硝酸银反应、与2,6-二氯靛酚反应、与其它氧化剂反应、糖类的反应、紫外分光光度法），杂质检查（溶液的澄清度与颜色检查、铁、铜离子的检查），含量测定（碘量法、2,6-二氯靛酚滴定法、高效液相色谱法）。

4. 维生素D的分析

结构与性质，鉴别试验，杂质检查，含量测定。

5. 维生素E的分析

结构与性质（水解性、氧化性、紫外吸收特性），鉴别试验（硝酸反应、三氯化铁反应、紫外光谱法、薄层色谱法、其他方法），杂质检查（酸度、游离生育酚），含量测定（气相色谱法、高效液相色谱法、荧光分光光度法）。

三、考核知识点和要求

领会：维生素类药物的鉴别、检查、含量测定方法。

简单应用：各国药典含量测定方法的比较。

第十章  甾体激素类药物的分析

一、学习目的要求

熟悉甾体激素类药物的基本结构及其分类，掌握其结构特征及其与分析方法间的关系。

掌握红外吸收光谱鉴别法及某些官能团的呈色反应，了解其它鉴别方法。

掌握甾体激素类药物中其他甾体的检查方法，了解其它特殊杂质的检查。

掌握四氮唑比色法、异烟肼比色法的原理、方法及测定条件。了解紫外分光光度法、Kober反应比色法及HPLC法在其含量测定中的应用。

二、课程内容

1. 基本结构与分类

肾上腺素皮质激素，雄性激素及蛋白同化激素，孕激素，雌激素。

2. 鉴别试验

与强酸的呈色反应，官能团的反应（C₁₇-α-醇酮基呈色反应、酮基呈色反应、甲酮基呈色反应、酚羟基呈色反应*炔基的沉淀反应、卤素的反应、酯的反应），制备衍生物测定熔点，紫外分光光度法，红外分光光度法，薄层色谱法，高效液相色谱法。

3. 特殊杂质检查

其他甾体的检查，硒的检查，有机溶剂残留量的检查，游离磷酸盐的检查。

4. 含量测定

高效液相色谱法，紫外分光光度法，比色法（异烟肼比色法、四氮唑比色法、Kober反应比色法、生物样品中甾体激素的分析）。

三、考核知识点和要求

识记：甾体激素类药物的分类。

领会：甾体激素类药物的鉴别、检查、含量测定方法。

简单应用：从甾体激素类药物的结构出发推测其性质。

综合应用：从结构出发建立药物的鉴别、检查、含量测定方法。各种含量测定方法的原理、影响因素及比较。

第十一章  抗生素类药物的分析

一、学习目的要求

熟悉抗生素类药物分析的特点及其常规检验项目。了解抗生素类药物的分析现状，熟悉生物学法与物理化学法测定效价的原理及优缺点。

掌握b一内酰胺类抗生素的结构、性质、鉴别、检查及含量测定。

掌握氨基糖甙类抗生素的结构、性质、鉴别、检查，了解氨基糖甙类抗生素的含量测定。

掌握四环素类抗生素的结构及性质，了解其鉴别、检查及含量测定。

    了解抗生素类药物的质量考察方法。

了解抗生素的体内分析方法。

二、课程内容

1. 概述

抗生素药物的特点，抗生素药物的质量分析，抗生素的分类。

2. β-内酰胺类抗生素

化学结构（青霉素类、头孢菌素类）与性质（旋光性、紫外吸收特性、不稳定性），鉴别试验 [呈色反应（羟肟酸铁反应、类似肽键反应、其他呈色反应）、各种盐的反应（钾、钠离子的火焰反应、重氮化-偶合反应、青霉素盐的沉淀反应）、光谱法（红外吸收光谱、紫外吸收光谱）、色谱法]。特殊杂质检查，含量测定（碘量法、电位配位滴定法、可见-紫外分光光度法、高效液相色谱法、生物样品中b一内酰胺类抗生素的分析。

3. 氨基糖苷类抗生素

化学结构（链霉素、巴龙霉素、庆大霉素、奈替米星）与性质（碱性、旋光性、苷的水解与稳定性、紫外吸收光谱）。鉴别试验（茚三酮反应、Molisch试验、N-甲基葡萄糖胺反应、麦芽酚反应、坂口反应、硫酸盐反应、色谱法、光谱法。特殊杂质检查及组分分析（链霉素中链霉素B的检查、硫酸奈替米星中有关物质检查、庆大霉素C组分测定、硫酸盐测定）。含量测定（微生物检定法、高效液相色谱法）。

4. 四环素类抗生素

化学结构（四环素、金霉素、土霉素、多西环素、美他环素）与性质 [酸碱性、旋光度、紫外吸收和荧光性质、与金属离子形成配位化合物、稳定性（差向异构化性质、降解性质）。鉴别试验（浓硫酸反应、三氯化铁反应、薄层色谱法、高效液相色谱法）。特殊杂质检查（有关物质、杂质吸收度）。含量测定（高效液相色谱法）

5. 抗生素类药物中高分子杂质的检查

抗生素类药物中高分子聚合物的定义、来源与分类。高分子杂质的基本结构与特点。高分子杂质的控制方法。

三、考核知识点和要求

识记：抗生素类药物分析的特点。

领会：抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定方法。

简单应用：从抗生素类药物的结构出发推测其性质。

综合应用：从结构出发建立药物的鉴别、检查、含量测定方法。

第十二章  药物制剂分析

一、学习目的要求

掌握制剂分析的特点。

了解常见剂型分析的基本步骤，掌握其常规检查项目。

掌握附加成分对活性成分含量测定的干扰及排除。掌握制剂分析结果的计算。  

了解复方制剂分析的特点，掌握其基本分析示例。

二、课程内容

1. 药物制剂分析的特点

2. 片剂和注射剂的分析

常规检查项目。片剂含量均匀度的松果和溶出度的测定。

3. 片剂和注射剂中药物的含量测定

常见附加成分的干扰及排除。含量测定应用示例。

4. 复方制剂的分析

复方制剂分析的特点。复方制剂分析示例。

三、考核知识点和要求

识记：制剂分析的特点及制剂的检查。

领会：附加成分的干扰及排除。

简单应用：制剂含量测定结果的计算。

综合应用：单方制剂、复方制剂分析方法的设计。

第十三章  生化药物和基因工程药物分析概念

一、学习目的要求

了解生化药物和基因工程药物的定义、种类及特点。

熟悉质量检验的基本程序与方法。

掌握酶法，了解其他定量分析方法及其应用。

二、课程内容

1. 概述

生化药物和基因工程药物的定义、种类和特点。

2. 质量检验的基本程序与方法

鉴别试验（理化鉴别法、生化鉴别法、生物鉴别法）。杂质检查。安全性检查。含量测定（含量测定、效价测定）。

3. 常用定量分析方法及其应用

理化分析法。酶法。电泳法。生物检定法。

三、考核知识点和要求

识记：生化药物和基因工程药物的定义、种类和特点。安全性检查。

领会：质量检验的基本程序与方法和酶法含量测定。

第十四章  中药及其制剂分析概论

一、学习目的要求

了解中药及其制剂分析的特点、分类与质量分析要点，掌握其提取分离与纯化方法。

熟悉中药及其制剂分析的一般程序。

熟悉中药及其制剂的定性鉴别方法、杂质检查及含量测定方法。

二、课程内容

1. 概述

中药及其制剂的分类、分析特点、待测成分提取分离与纯化方法。

2. 中药及其制剂分析的一般程序

3. 中药及其制剂的定性鉴别方法

性状鉴别，显微鉴别，理化鉴别，色谱法鉴别。

4. 中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法

水分检查法，总灰分和酸不溶性成分，重金属，砷盐，残留农药。

5. 中药及其制剂的含量测定方法

化学分析法，分光光度法，薄层扫描法，高效液相色谱法。

三、考核知识点和要求

识记：中药及其制剂的分析特点。中药及其制剂分析的一般程序。

领会：待测成分提取分离与纯化方法；中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法。

简单应用：薄层扫描法，高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。

综合应用：中药及其制剂分析方法的设计。

第十五章  药品质量标准的制订

一、学习目的要求

明确制订药品质量标准的目的和意义，药品质量制订工作的长期性。了解药品质量标准的分类、药品质量标准制订的基础、药品质量标准的制订与起草说明的原则。

熟悉药品质量标准的主要内容。

熟悉药品质量标准与起草说明的内容。

二、课程内容

1. 概述

制订药品质量标准的目的和意义，药品质量标准的分类，药品质量标准制订的基础，药品质量标准制订与起草说明的原则，药品质量标准制订工作的长期性。

2. 药品质量标准的主要内容

3. 西药药品质量标准及其起草说明示例

4. 中药药品质量标准及其起草说明示例

三、考核知识点和要求

识记：药品质量标准的分类。

领会：药品质量标准制订与起草说明的原则，药品质量标准的主要内容。

第十六章  药品质量控制中的现代分析方法与技术

一、学习目的要求

熟悉高分辨气相色谱法、手性分离色谱、高效毛细管电泳分析法的原理及在药物分析中的应用。

了解近红外光谱分析法、核磁共振光谱分析法、X射线粉末衍射法在药物分析中的应用。

了解气相色谱—红外光谱联用技术、气相色谱—质谱联用技术、液相色谱—质谱联、液相色谱—核磁共振联用技术在药物分析中的应用。

二、课程内容

1. 药物现代色谱法及其应用

毛细管气相色谱分析法、手性药物的液相色谱分析法、毛细管电泳分析法。

2. 药物现代光谱法及其应用

近红外分光光度法、核磁共振光谱分析法、X射线粉末衍射法。

3. 色谱联用技术及其应用

气相色谱-红外光谱联用技术、气相色谱-质谱联用技术、液相色谱-质谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术。

三、考核知识点和要求

领会：各种方法在药物分析中应用的原理。

 

Ⅲ. 考试形式及试卷结构

1. 答题形式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟，试卷满分为100分。

2. 试卷题型比例：单项选择题（20分），多项选择题（10分），填空题15分，简答题20分，计算题25分，设计题10分。

3. 考试中重点内容占80%，非重点内容占20%。其中易、中、难题目各占40%、40%、20%。

 

Ⅳ. 参考书目

1. 刘文英主编. 药物分析（第五版）. 北京：人民卫生出版社，2003

2. 中华人民共和国药典（2005年版）.北京：化学工业出版社，2005

3. 安登魁主编. 药物分析. 济南：济南出版社，1992

4. 齐永秀主编. 药物分析. 北京：中国医药科技出版社，2006

 

Ⅴ. 题型示例

一、单项选择题（又称最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案）

1. 药物纯度合格是指

A. 含量符合药典的规定      B. 符合分析纯的规定      C. 绝对不存在杂质

D. 不超过该药物杂质限量的规定

二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分）。

1. 药物中的杂质是指

 A. 药物中的残留溶剂           B. 药物中的异构体

C. 药物中的水分               D. 注射剂中的注射用水

E. 药物中的砷盐

三、填空题

生物样品分析时，常用的血样有血浆、_________ 、_________。

四、简答题

简述四氮唑比色法测定皮质激素药物含量的原理及所用试剂。

五、计算题

1. 用盐酸普鲁卡因注射液配含盐酸普鲁卡因为2.5mg/ml的供试液，用对氨基苯甲酸标准品配制30mg/ml的对照液，吸取上述两种溶液各10ml点样，用薄层色谱法检查有关物质。供试液的杂质斑点与对照液的主斑点比较不得更深。求该注射液中对氨基苯甲酸杂质的限量为多少？

六、设计题

已知某药物结构式为：

1. 写出该药物的名称。

2. 写出亚硝酸钠滴定法测定其含量的原理、滴定剂、溶剂、试剂、指示终点的方法并计算滴定度（按滴定剂浓度为0.1mol/L计算）。