目录

Ⅰ、学科性质和学习目的………………………………………………………………2
      Ⅱ、课程内容与考核目标………………………………………………………………2

第一篇   药物剂型概论………………………………………………………… 2

• 绪论…………………………………………………………………… 2

第二章   液体制剂……………………………………………………………… 2

第三章    灭菌制剂与无菌制剂…………………………………………………3

第四章    固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂）………………………………5

第五章    固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂) …………………………………5

• 半固体制剂（软膏、栓剂）…………………………………………6

第七章    气雾剂、喷雾剂与粉雾剂……………………………………………6

    第八章    浸出技术与中药制剂…………………………………………………7

  第二篇    药物制剂的基本理论…………………………………………………7

•     药物溶液的形成理论…………………………………………………7
  •    表面活性剂…………………………………………………………… 8

第十一章  药物微粒分散系的基础理论…………………………………………8

第十二章  药物制剂稳定性………………………………………………………8

第十三章  粉体学基础……………………………………………………………9

第十四章  流变学…………………………………………………………………9

第十五章  药物制剂的设计………………………………………………………10

第三篇    药物制剂的新技术与新剂型…………………………………………10

第十六章  制剂新技术……………………………………………………………10

第十七章  缓释、控释制剂………………………………………………………11

第十八章  经皮吸收制……………………………………………………………11

第十九章  生物技术药物制剂……………………………………………………12

Ⅲ、考试形式及试卷结构………………………………………………………………12

Ⅳ、主要参考书目………………………………………………………………………12

      Ⅴ  题型示例……………………………………………………………………………12

 

 

 

 

 

全国高等教育自学考试药学专业（独立本科阶段）

《药剂学》考试教学大纲

专业代码:  B100805   课程代码:  3029

Ⅰ、学科性质和学习目的
药剂学是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性应用技学

科，是本专业的专业课。通过本课程的教学，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为学生今后从事药物制剂的研究、开发、生产及合理用药奠定基础。

Ⅱ. 课程内容与考核目标

•   药物剂型概论
  • 绪论
  • 学习目的和要求

 通过本章节的学习，掌握药剂学定义、基本概念及药剂学的基本任务与具体任务，掌握药物剂型的重要性，掌握药典的性质及收载的品种必备条件，掌握GMP、GLP的概念及实施意义。熟悉药物剂型的分类, 药物传递系统基本概念，熟悉处方药与非处方药概念。了解中华人民共和国药典的发展史,其他国家药典及相关药品标准。

 二、课程内容

• 药剂学的概念与任务

（一）  药剂学的概念、药物剂型、药物制剂的概念。 药物学的基本任务、具体任务。

•   药剂学的分支学科

(一)工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临

床药剂学。

第三节  药物剂型与DDS

1. 药物剂型的重要性、药物剂型的分类、药物的传递系统（DDS）的概念、辅料在药制

剂中的应用。

                   第四节  药典与药品标准简介

1. 药典的性质及收载的品种必备条件,中华人民共和国药典的发展史,其他国家药典相

关药品标准。处方药与非处方药。

第五节  GMP、GLP与GCP

1.   GMP、GLP、GCP的概念及实施意义。

第六节  药剂学的沿革与发展

1.   国外药剂学的发展、国内药剂学的发展。

三、考核知识点和要求

识记：药剂学的概念、药物剂型、药物制剂的概念。 药物学的基本任务、具体任务。药物剂型的重要性

领会：药剂学的分支学科。国外药剂学的发展、国内药剂学的发展。GMP、GLP、GCP的概念及实施意义

简单应用：药典的性质及收载的品种必备条件。 处方药与非处方药。

• 液体制剂

 

一、学习目的和要求

掌握液体制剂的概念、特点、重要性及分类。掌握常用防腐剂的性质及应用。混悬剂的概念、物理稳定性、制备方法、稳定剂及质量评价。掌握乳剂概念、乳化剂及乳剂的形成条件，乳剂的制备，熟悉乳剂的稳定性及质量评价，熟悉高分子溶液剂性质及制备方法。熟悉溶液剂、糖浆剂的概念、特点和制备方法。了解溶胶剂概念及特性，了解合剂、洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、搽剂、灌肠剂。

二、课程内容

                     第一节   概述

（一） 液体制剂的概念、特点及质量要求，液体制剂的分类。

第二节  液体制剂的溶剂和附加剂

• 液体制剂常用溶剂及常用的附加剂性质及应用。液体药剂的防腐、防腐重要性与防腐措施、常用防腐剂的性质及应用。

第三节  低分子溶液

（一）低分子溶液剂的概念，糖浆剂的制备, 常见的低分子溶液剂品种。

第四节  高分子溶液剂

• 高分子溶液剂的概念及性质、高分子溶液剂的制备。
  • 溶胶剂

（一）溶胶剂的构造和性质、溶胶剂的制备

第六节  混悬剂

• 混悬剂的定义, 制备混悬剂的条件及质量要求。
• 混悬剂物理稳定性的及混悬剂的稳定剂 ( 润湿剂、絮凝与反絮凝剂、助悬剂概念 ) ,
• 混悬剂的制备，评定混悬剂的质量的方法 ( 微粒大小的测定, 沉降容积比的测定, 絮凝度的测定, 重新分散试验 )。

第七节  乳剂

1. 乳剂的概念及基本组成、乳剂的特点。乳化剂的种类及乳化剂的选择, 混合乳化的

应用。　乳剂的稳定性( 不稳定现象) 乳剂的制备方法 ( 干胶法、湿胶法、新生皂法) 。

第八节　不同药途径用液体制剂　　　　

• 常见的不同药途径用液体制剂。

三、考核知识点和要求

识记：液体制剂的概念、特点。常用防腐剂的性质及应用。混悬剂的概念、物理稳定性、制备方法、稳定剂及质量评价。乳剂概念，乳化剂及乳剂的形成条件，乳剂的制备。乳剂的稳定性及质量评价

领会： 高分子溶液剂性质及制备方法

简单应用：乳剂的稳定性及质量评价。溶液剂、糖浆剂的概念、特点和制备方法

 

第三章    灭菌制剂与无菌制剂

一、学习目的和要求

掌握灭菌与无菌的基本概念，灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类。掌握物理灭菌技术: 干热灭菌法、湿热灭菌法( 热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间隙灭菌法)的特点及影响湿热灭菌的主要因素。掌握使用热压灭菌柜时应注意的事项,。熟悉紫外线灭菌法的特点及影响因素。熟悉过滤灭菌、化学灭菌法的特点及常见的灭菌方法。

掌握灭菌参数F值与F。值的概念及影响F。值的因素。熟悉空气净化的概念及意义、洁净室空气净化标准，空气净化技术的特点及气流形式与特点)。了解洁净室的的设计( 洁净区基本布局, 空气净化系统设计及要求,)。

掌握注射剂的特点及质量要求。掌握常用的注射剂溶剂的性质与主要附加剂。掌握注射用水质量要求及原水处理。掌握热原的概念、组成及性质、热原的主要污染途径、去除热原及热原检查方法。掌握注射剂的等渗与等张的概念及调节( 冰点降低数据法, 氯化钠等渗当量法) 。掌握输液的质量要求、存在问题及解决方法。掌握滴眼剂的质量要求

熟悉注射剂的制备(注射容器的处理、注射液的配制与过滤) 及常用的滤器的特点与应用。了解注射用冷冻干制品的制备工艺。熟悉典型注射剂处方分析与制备工艺。

二、课程内容

                           第一节  概述

• 灭菌与无菌的基本概念、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类。
• 灭菌与无菌技术：干热灭菌法、湿热灭菌法：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸

灭菌法、低温间隙灭菌法)的特点及影响湿热灭菌的主要因素，使用热压灭菌柜应注意的事项。射线灭菌法（紫外线灭菌法的特点及注意事项）。化学灭菌法的特点及方法。灭菌参数（F值及F。值的定义及影响F。值的因素）。空气净化技术。冷冻干燥技术。

第二节  注射剂

• 基本概念注射剂的定义，分类和给药途径, 注射剂的特点及质量要求。
• 注射剂处方组成、注射剂常用溶剂的性质与主要附加剂。注射剂的等渗与等张的概念及渗透压的调节( 冰点降低数据法, 氯化钠等渗当量法) 。

                           第三节  注射剂的制备

（一）注射用水质量要求及制备。

（二）热原的概念、组成及性质、热原的主要污染途径及去除热原的方法、热原检查。

（三）注射剂的制备(工艺流程、注射容器的处理、注射液的配制与过滤、常用的滤器的特点与应用、注射液的灌封、灭菌与检漏。

（四）注射液的质量检查（热原检查：鲎试验法的原理，家兔法及鲎试验法各自的特点及应用。）

（五）典型注射剂处方与制备工艺分析。

第四节   输液

（一）输液的概念、分类，质量要求，

（二）输液容器的处理，制备工艺，存在问题及解决方法。典型输液处方及制备工艺分析。

第五节  注射用无菌粉末

（一）注射用无菌分装产品，注射用冷冻干制品的制备工艺。

第六节  眼用液体制剂

• 眼用药物吸收途径及影响吸收的因素，眼用液体型制剂的制备，滴眼剂的质量要求。

三、考核知识点和要求

识记：灭菌与无菌的基本概念。物理灭菌技术: 干热灭菌法、湿热灭菌法( 热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间隙灭菌法)的特点及影响湿热灭菌的主要因素。使用热压灭菌柜时应注意的事项,。紫外线灭菌法的特点及影响因素。灭菌参数F值与F。值的概念及影响F。值的因素。注射剂的特点及质量要求。常用的注射剂溶剂的性质与主要附加剂。注射用水质量要求及原水处理。热原的概念、组成及性质、热原的主要污染途径、去除热原及热原检查方法。注射剂的等渗与等张的概念及调节（计算）。

领会： 过滤灭菌、化学灭菌法的特点及常见的灭菌方法。空气净化技术的特点及气流形式与特点。输液的质量要求、存在问题及解决方法。

简单应用： 典型注射剂处方分析与制备工艺

 

第四章    固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）

一、学习目的和要求

掌握固体剂型的主要制备工艺，掌握Noyes----Whitney方程及在固体制剂中应用。掌握各粉碎机的特点及应用，熟悉各各筛分设备的特点及混合中出现的问题。掌握临界相对湿度的概念。掌握颗粒剂的特点及制备工艺。熟悉片剂的特点及分类，掌握片剂辅料的分类、常见辅料的特性与应用及片剂的处方分析。掌握片剂的制备方法及各种方法的特点，掌握片剂质量检查具体内容。掌握片剂包衣的辅料的特点及应用，熟悉包衣的工艺及方法。

二、课程内容

第一节  概述

（一）固体剂型的制备工艺，固体剂型的体内吸收途径，Noyes----Whitney方程

第二节  散 剂

（一）散剂的概念及制备工艺( 粉碎目的及机理, 常见粉碎机械特点、要求及适用性) 。制药工业筛规格及筛目的确定, 混合机理, 影响混合的因素及混合均匀而应考虑的问题及措施。常见的混合机械 。散剂分剂量的方法及质量检查要求。临界相对湿度的概念、意义及应用。

第三节  颗粒剂

（一）颗粒剂的特点、制备工艺及质量检查。

第四节  片 剂

（一）片剂特点及分类。片剂辅料的分类及常用品种、性质及用途。

（二）片剂的制备工艺分类、各种制法特点( 湿法制粒压片、干法制粒压片，粉末直接压片，半干式颗粒压片)及制备工艺。各种制粒法的特点 ( 挤压制粒、转动制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒喷雾制粒), 干燥的基本理论, 常见干燥设备的特点 (厢式干燥、流化床干燥、喷雾干燥) 。

（三）片重的计算, 片剂成形的影响因素及片剂制备中可能发生的问题及原因分析。

（四）片剂质量检查的具体内容。典型片剂处方及制备工艺分析。

第五节 片剂包衣

• 片剂包衣的目的及包衣片种类。糖衣片材料及应用, 薄膜衣片的特点、薄膜衣材料及应用。包衣方法及设备。

三、考核知识点和要求

识记：固体剂型的主要制备工艺。Noyes----Whitney方程及在固体制剂中应用。各粉碎机的特点及应用。片剂辅料的分类、常见辅料的特性与应用及片剂的处方分析。片剂包衣的目的、辅料的特点及应用。片剂质量检查具体内容。临界相对湿度的概念、意义及应用。

领会： 各各筛分设备的特点及混合中出现的问题。片剂的制备方法及各种方法的特点。

简单应用：片剂成形的影响因素及片剂制备中可能发生的问题及原因分析

 

第五章    固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)

一、学习目的和要求

熟悉胶囊剂的特点及分类，掌握空胶囊的材料, 空胶囊规格及选用，熟悉胶囊剂的

质量检查与包装贮存。了解软胶囊剂基质吸附率的概念。掌握滴丸剂的概念、常用基质, 冷凝液的选用，了解滴丸剂制备工艺。掌握膜剂的基本概念，了解成膜材料及制备。

二、课程内容

                             第一节  胶囊剂

• 胶囊剂的概念和特点、分类。空胶囊剂的组成、规格及选用，硬胶囊剂的制备。

（三） 软胶囊囊壁组成、软胶囊剂基质吸附率及软胶囊剂的制备。

（四） 胶囊剂的质量检查及包装与贮存。

第二节  滴丸剂和膜剂

（一）滴丸剂的概念，常用基质, 冷凝液的选用及制备工艺。

• 膜剂的基本概念, 成膜材料及制备。

三、考核知识点和要求

识记：空胶囊的材料，空胶囊规格及选用。滴丸剂的概念、常用基质, 冷凝液的选用。

领会： 胶囊剂的特点及分类。膜剂的基本概念，成膜材料。

简单应用：胶囊剂的质量检查与包装贮存。

 

第六章    半固体制剂（软膏、栓剂）

一、学习目的和要求

掌握软膏剂特点及质量要求、软膏基质种类，熟悉常用基质的性质及特点。掌握软膏制

备方法( 研合法，熔和法，乳化法) 了解软膏剂质量评定。熟悉典型软膏剂的处方及制备工艺分析。熟悉眼膏剂的基本概念及制备，熟悉凝胶剂的概念及常用辅料。掌握栓剂的概念及质量要求、栓剂基质的特点及应用，熟悉栓剂的制备。掌握全身作用栓剂的特点及影响因素。了解栓剂的质量评价。

二、课程内容

                       第一节   软膏剂

（一）软膏剂的概念、软膏剂基质分类及基质组成（软膏剂的附加剂），软膏剂的制备及典型软膏剂处方及制备工艺分析。

                       第二节  凝胶剂

（一）凝胶剂的概念, 常用基质材料的性质、特点。

第三节  栓剂

• 栓剂的定义、特点，基质类型与性质、处方组成与制备工艺。
• 全身作用的栓剂（直肠吸收）特点, 几种新型栓剂。栓剂的质量评价。

三、考核知识点和要求

识记：软膏基质种类, 常用基质性质及特点. 软膏制备方法。全身作用栓剂的特点及影响因素

领会： 栓剂的概念及质量要求、栓剂基质的特点及应用。凝胶剂的概念及常用辅料。

简单应用： 典型软膏剂的处方及制备工艺分析

 

• 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

一、学习目的和要求

   掌握气雾剂的定义、特点、分类及组成，掌握抛射剂的作用、特点及分类，熟悉肺部吸收及影响药物在呼吸系统分布的因素。了解气雾剂的制备工艺及质量评价。熟悉喷雾剂及吸入粉雾剂。

二、课程内容

                       第一节  概述

• 气雾剂的定义、特点、分类及吸收。气雾剂的组成、抛射剂的作用、特点及分类
• 气雾剂的制备及质量评价。

第二节  喷雾剂及吸入粉雾剂。

• 喷雾剂及吸入粉雾剂的概念。

三、考核知识点和要求

识记：气雾剂的特点。抛射剂的作用、特点及组成。

领会： 肺部吸收及影响药物在呼吸系统分布的因素

简单应用：气雾剂的制备工艺及质量评价

 

 

第八章 浸出技术与中药制剂

一、学习目的和要求

了解中药制剂的进展, 中药制剂的改革原则及程序。熟悉浸出制剂的种类及特点。熟悉药

材的预处理方法(药材粉碎要点及特殊药材的粉碎)。掌握浸出过程及影响浸出的各种因素,各浸出方法的特点及应用, 熟悉浸出液各种蒸发与干燥方法的特点。了解常见的浸出制剂。

二、课程内容

                            第一节  概述

1. 浸出技术及中药制剂的概念、中药制剂的进展,浸出制剂的种类及特点,中药剂型的改革。

(二)  浸出过程及影响浸出的各种因素。浸出方法及特点：煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸

气蒸馏法。浸出工艺：单级浸出工艺与间歇式提取器、多级浸出工艺、连续逆流提取工艺。

浸出液的蒸发及影响蒸发, 浸出液干燥( 常压干燥、 减压干燥、 喷雾干燥、冷冻干燥)。

• 浸出操作与设备

(一)  浸出药材的预处理, 浸出过程及影响浸出的各种因素。浸出方法及特点：煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法。浸出工艺：单级浸出工艺与间歇式提取器、多级浸出工艺、连续逆流提取工艺。浸出液的蒸发, 浸出液干燥( 常压干燥、 减压干燥、 喷雾干燥、冷冻干燥)。

(二) 常用的浸出制剂.

三、考核知识点和要求

（一）

识记：浸出过程及影响浸出的各种因素。浸出方法及特点：煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸

气蒸馏法

领会：浸出技术及中药制剂的概念

简单应用：浸出工艺：单级浸出工艺与间歇式提取器、多级浸出工艺、连续逆流提取工艺。浸出液的蒸发, 浸出液干燥。

 

第二篇  药物制剂的基本理论

• 药物溶液的形成理论

一、学习目的和要求

掌握药用溶剂的种类与性质。掌握药物溶解度与溶出速度的概念, 掌握影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法，掌握影响溶出速度的因素和增加溶出速度的方法。了解药物溶液的性质与测定方法。

二、课程内容

第一节  药用溶剂的种类与性质

(一) 药用溶剂的种类与性质。

• 药物溶解度与溶出速度,
  1. 影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法（成盐、引入亲水基团、助溶、增溶、 混

合溶媒）。影响溶出速度的因素和增加溶出速度的方法。

(二) 药物溶液的性质与测定方法。

三、考核知识点和要求

识记：药用溶剂的种类与性质。影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法

领会： 药物溶解度与溶出速度的概念

简单应用：药物溶液的性质与测定方法。

 

第十章   表面活性剂

一、学习目的和要求

熟悉表面活性剂定义、结构特点与吸附性。掌握表面活性剂的种类及常用的表面活性剂。掌握表面活性剂的基本性质、特点及应用。熟悉表面活性剂的生物学性质。

二、课程内容

                  第一节    概述

(一) 表面活性剂的概念、结构特点、表面现象与吸附性

                      第二节   表面活性剂的分类

(一) 阴离子表面活性剂（肥皂类  硫酸化物  磺酸化物）特点及应用、阳离子表面活性剂（洁而灭，新洁而灭）特点及应用、两性离子型表面活性剂（卵磷脂）特点及应用、非离子型表面活性剂特点及应用（脂肪酸甘油酯  蔗糖脂肪酸酯  脱水山梨醇脂肪酸酯  脱水山梨醇脂肪酸酯  聚氧乙烯脂肪酸酯  聚氧乙烯脂肪酸醚  聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物）。

                      第三节   表面活性剂的基本性质和应用

1.  表面活性剂基本性质 ( 胶束 、HLB值、起昙、配伍)及应用（增溶  乳化  润湿  杀菌 ）

第四节 表面活性剂的生物学性质

1. 表面活性剂对药物吸收的影响，与蛋白质的相互作用，毒性 ，刺激性。

三、考核知识点和要求

识记：表面活性剂的结构特点。表面活性剂的种类及常用的表面活性。表面活性剂的基本性质、特点及应用

领会：表面活性剂对药物吸收的影响，与蛋白质的相互作用，毒性 ，刺激性。

简单应用：表面活性剂基本性质 ( 胶束 、HLB值、起昙、配伍)及应用（增溶  乳化  润湿  杀菌 ）。

 

 

第十一章  药物微粒分散系的基础理论

一、学习目的和要求

掌握微粒分散体系的概念。 性质与特点,

二、课程内容

• 概述

(一) 微粒分散体系的概念。 性质与特点

三、考核知识点和要求

识记：微粒分散体系性质与特点

 

第十二章  药物制剂稳定性

一、学习目的和要求

熟悉药物制剂稳定性研究意义及任务。掌握温度对反应速度的影响与药物稳定性预测。

掌握药物化学降解主要途径及影响药物制剂降解的因素及稳定化方法。了解固体药物制剂稳定性的特点。掌握稳定性试验方法(影响因素试验、加速试验、长期试验)

二、课程内容

                   第一节  概述

1. 药物制剂稳定性意义及任务。温度对反应速度的影响与药物稳定性预测

第二节  制剂中药物的化学降解途径

1. 水解及易水解药物的结构特点。氧化及易氧化药物的结构特点。

第三节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

1. 处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法（pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、辅料）。
2. 外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法（温度  光线  空气（氧） 金属离子  湿度与水分  包装材料）。
3. 药物制剂稳定化的其它方法。

第四节  固体制剂稳定性特点及降解动力学。

(一) 固体药物制剂稳定性的特点.

第五节 药物稳定性试验方法

(一) 影响因素试验条件及要求。（高温 高强度 强光照射）、加速试验试验条件及要求、

长期试验试验条件及要求。、经典恒温法)试验条件及要求。

三、考核知识点和要求

识记：药物制剂稳定性研究意义及任务。温度对反应速度的影响与药物稳定性预测。药物化学降解主要途径及影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

领会：处方因素及外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法

简单应用：稳定性试验方法(影响因素试验、加速试验、长期试验)

 

第十三章  粉体学基础

• 学习目的和要求

熟悉粉粒学理论在药剂学中的应用, 了解粉体粒子的性质。掌握粉体的密度的概念。掌握粉体流动性的评价与测定方法,粉体的吸湿性与润湿性。

二、课程内容

                     第一节  概述

(一)粉粒学理论在药剂学中的应用。粉体粒子大小、粒径表示方法，粒径测定。

第二节 粉体的密度及孔隙率

(一) 真密度、粒密度、堆密度。

第三节  粉体的流动性与填充性

(一) 粉体流动性表示方法、测定、影响流动性因素，改善流动性方法。

第四节  粉体的吸湿性

（一）粉体的吸湿性(水溶性药物的吸湿性, 临界相对湿度的概念) , 粉体粘附性与凝聚性。

三、考核知识点和要求

识记：粉体的密度的概念。粉体的吸湿性(水溶性药物的吸湿性, 临界相对湿度的概念

领会：粉粒学理论在药剂学中的应用。粉体粒子大小、粒径表示方法

简单应用：粉体流动性表示方法、测定、影响流动性因素，改善流动性方法

 

第十四章  流变学

一、学习目的和要求

熟悉流变学的基本概念及在药剂学中的应用。了解流变性质。

二、课程内容

                      第一节  概述

• 流变学的基本概念及在药剂学中的应用。

                      第二节  流变性质

• 牛顿流动基本概念, 非牛顿流动基本概念,触变流动基本概念。

三、考核知识点和要求

识记：流变学的基本概念

领会：流变性质。

简单应用：流变学在药剂学中的应用。

 

 

第十五章  药物制剂的设计

一、学习目的和要求

了解制剂设计基础,熟悉药物制剂处方设计前工作。掌握申报新制剂的主要内容。

二、课程内容

                 第一节  制剂设计基础

(一)  给药途径和剂型的确定,制剂设计的基本原则,制剂剂型与药物吸收,制剂的评价与生物利用度

第二节   药物制剂处方设计前工作

• 文献检索，药物理化性质测定，稳定性研究。

                    第三节   申报新制剂的研究与申报

• 申报新制剂的四个主要内容(处方、制备工艺、辅料,稳定性试验,溶出度或释放度试

验,生物利用度)。

三、考核知识点和要求

识记：申报新制剂的主要内容

领会：给药途径和剂型的确定,制剂设计的基本原则,制剂剂型与药物吸收,制剂的评价与生物利用度

 

简单应用：文献检索，药物理化性质测定，稳定性研究。

 

第三篇    药物制剂的新技术与新剂型

第十六章  制剂新技术

 一、学习目的和要求

掌握固体分散技术的概念及固体分散体速效与缓释原理。熟悉固体分散体的载体材料、固体分散体的类型及制备，了解固体分散体物相鉴定验证。掌握包合物概念与常用的包合材料，熟悉常用包合技术，了解包合物的验证。掌握微囊、微球、纳米囊与纳米球的概念。熟悉微囊的制备技术。了解微球、纳米囊与纳米球的制备及质量评价。掌握脂质体的基本概念及制备材料。了解脂质体的修饰及质量评价。

二、课程内容

• 固体分散技术

（一）固体分散技术的概念、载体材料、固体分散体的类型及制备。固体分散体速效与缓释原理。固体分散体物相鉴定验证

第二节  包合技术

（一）包合技术的概念，包合材料（环糊精及衍生物），常用包合技术，包合物的验证

第三节 纳米乳与亚纳米乳的制备技术

（一）微囊、微球、纳米囊与纳米球的概念，微囊、微球、纳米囊与纳米球的制备及质量评价。脂质体的概念及制备材料脂质体的修饰及质量评价。

 

三、考核知识点和要求

识记：固体分散技术的概念及固体分散体速效与缓释原理。固体分散体的载体材料、固体分散体的类型。包合物概念与常用的包合材料。微囊、微球、纳米囊与纳米球的概念。脂质体的基本概念及制备材料。

领会： 固体分散体物相鉴定验证。微球、纳米囊与纳米球的制备及质量评价

简单应用： 常用包合技术。脂质体的修饰及质量评价。

 

 

第十七章  缓释、控释制剂

一、学习目的和要求

       掌握缓、控释制剂的概念、特点及释药原理。掌握渗透泵片的组成及释药原理。熟悉控缓释制剂体内外评价方法。了解口服定时释药系统及口服定位释药系统。掌握靶向制剂的概念。

二、课程内容

                           第一节  概述

（一）、缓释、控释制剂释药原理和方法。控缓释制剂的设计，控缓释制剂体内外评价：体外释放度试验、体内生物利用度和生物等效性、体内外相关性。

                       第二节  口服定时和定位释药系统

（一）口服定时释药系统及口服定位释药系统概念

第三节 掌握靶向制剂

（一）被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂概念。

三、考核知识点和要求

识记：缓、控释制剂的概念、特点及释药原理。渗透泵片的组成及释药原理。靶向制剂的概念。

领会： 控缓释制剂体内外评价方法

简单应用： 口服定时释药系统及口服定位释药系

 

第十八章  经皮吸收制

一、学习目的和要求

         掌握TDDS的概念及特点，熟悉TDDS中常用的吸收促进剂及影响药物经皮吸收的因素。了解TDDS研究技术及质量控制

二、课程内容

                           第一节  概述

• TDDS的发展与特点、经皮吸收制剂的分类。影响药物经皮吸收的因素与透皮促

进剂。TDDS研究技术及质量控制。

三、考核知识点和要求

识记：TDDS的概念及特点。影响药物经皮吸收的因素与透皮促进剂。

领会：TDDS的发展 。经皮吸收制剂的分类

简单应用： TDDS研究技术及质量控制。

 

第十九章  生物技术药物制剂

一、学习目的和要求

了解生物技术的概念，生物技术药物研究概况。

二、课程内容

（一）生物技术的概念，生物技术药物研究概况及生物技术药物的结构特点与理化性质蛋白质类药物新型给药系统。

三、考核知识点和要求

识记：生物技术的概念

领会：生物技术药物研究概况及生物技术药物的结构特点与理化性质

简单应用：蛋白质类药物新型给药系统。

 

 

Ⅲ、考试形式及试卷结构

 

1. 考试以闭卷、笔试的形式进行。
2. 考试时间为150分钟，试卷满分为100分，考生在试卷上答题。
3. 试卷题型：选择题（单选题、多选题），填空题，综合问答题(包括计算), 处方分析及工艺设计。
4. 试卷中重点内容占80%，非重点内容占20%。难易比例为：易、中、难分别占40%、40%、20%。

 

Ⅳ、主要参考资料

 

1．《药剂学》，屠锡德主编，第三版。人民卫生出版社，2000。

2．《现代药剂学》 ，平其能主编，中国医药科技出版社， 1998 年。

3. 《药物新剂型与新技术》, 陆彬主编, 人民卫生出版社，1998年

 

Ⅴ、题型示例

一、选择题：

单选题：

在两种互不相溶的液体中加入表面活性剂制成乳状液体制剂，其表面活性剂称为

 A. 絮凝剂        B. 乳化剂       C. 增溶剂        D. 润湿剂   

多选题：

在下列选项中，哪些是表面活性剂可起到的作用

A. 絮凝        B. 乳化       C. 增溶        D. 润湿      E   助溶

二、填空题：

1. 粉体的密度表示方法有_________,____________,__________。

 

三、综合问答题：

1. 简述药物剂型的重要性

 

四、 处方分析及工艺设计

   醋酸可的松滴眼液(混悬液)

 

R

 

醋酸可的松  (微晶)      5.0 g

吐温—80               0.8 g

硝酸苯汞               0.02 g

硼酸                   20.0 g

羧甲基纤维素钠         2.0 g

蒸溜水          加至   1000 ml 

     制备工艺